Dr. Christian Zwade » Rechtsanwalt beim Bundesgerichtshof


Arzneimittelpreisrecht unanwendbar auf Einzelimporte im Inland nicht zugelassener Arzneimittel

Arzneimittelpreisrecht unanwendbar auf Einzelimporte im Inland nicht zugelassener Arzneimittel

Mit Urteil vom 09.05.2018 (VIII ZR 135/17) hat der VIII. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs (BGH) entschieden, dass die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) keine Anwendung auf den Einzelimport von in Deutschland (noch) nicht zugelassenen Arzneimitteln findet. Dies betrifft insbesondere neue und entsprechend kostspielige Medikamente beispielsweise gegen Krebs, die sich noch im Zulassungsverfahren befinden, und für die hinsichtlich Wirkstoff und Wirkstärke vergleichbare zugelassene Arzneimittel nicht zur Verfügung stehen.

Derartige Arzneimittel dürfen, wenn sie im Herstellungsstaat zugelassen sind und es für sie keine Alternative gibt, gem. § 73 Abs. 3 AMG auf ärztliche Verordnung im Einzelfall importiert und von einer Apotheke an den Patienten abgegeben werden. In derartigen Fällen stellt sich auch angesichts des hohen Beschaffungsaufwands die Frage, ob Apotheker und ggf. Großhändler lediglich die Festzuschläge gem. §§ 2, 3 AMPreisV aufaddieren dürfen oder an diese Preisvorgaben nicht gebunden sind.

Die Unanwendbarkeit der Arzneimittelpreisverordnung begründe sich nach der Entscheidung dadurch, dass im Jahr 1980, als die Arzneimittelpreisverordnung erlassen wurde, in § 73 Abs. 3 AMG der Einzelimport nicht zugelassener Arzneimittel wie in der heutigen Form im Gesetz noch nicht vorgesehen war, zudem die Verordnungsermächtigung für Preisvorgaben auf die damalige Importmöglichkeit noch keine Anwendung fand. Daher könne sich die AMPreisV aus rechtshistorischen Gründen nicht auf derartige Einzelimporte erstrecken. Von der später in § 73 Abs. 4 S. 2 AMG geschaffenen Möglichkeit, die Verordnung auch auf Einzelimporte nach dem gegenwärtigen § 73 Abs. 3 AMG auszuweiten, habe der Verordnungsgeber keinen Gebrauch gemacht.

Dass Preisvorgaben für den Einzelimport nach Auffassung von Teilen der Verkehrskreise wünschenswert wäre, genüge selbstverständlich ebenso wenig wie die Existenz einer Verordnungsermächtigung. Angesichts der Untätigkeit des Verordnungsgebers verbiete sich eine Analogie.

Zudem habe der Verordnungsgeber mit den an einen einheitlichen Herstellerabgabepreis anknüpfenden Festzuschlägen in der Arzneimittelpreisverordnung eine Regelungsstruktur geschaffen, die auf Einzelimporte in Deutschland nicht zugelassener Arzneimittel nicht passe. Denn es fehle bereits an dem Anknüpfungspunkt des einheitlichen Herstellerabgabepreises, so dass jedenfalls eines der wesentlichen Ziele, einheitliche Apothekenabgabepreise zu schaffen, mit der derzeitigen Regelung nicht erreicht werden könne.